ჯგუფი B სტრეპტოკოკის ნუკლეინის მჟავის გამოვლენის ნაკრები (ენზიმური ზონდის იზოთერმული გაძლიერება)
1.გამოვლენის მნიშვნელობა
B ჯგუფის სტრეპტოკოკი (GBS) ჩვეულებრივ კოლონიზებულია ქალების საშოში და სწორ ნაწლავში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში ადრეული ინვაზიური ინფექცია (GBS-EOS) დედიდან შვილზე ვერტიკალური გადაცემის გზით და არის ახალშობილთა პნევმონიის, მენინგიტის, სეპტიცემიის და ძირითადი მიზეზი. სიკვდილიც კი.2021 წელს, ექსპერტთა კონსენსუსი მაღალი რისკის ახალშობილთა კლინიკურ მენეჯმენტზე ადრეული ინფექციით დედათა და ბავშვთა ჯანმრთელობის ასოციაციის დედათა და ჩვილთა იმავე ოთახში, ვარაუდობდა, რომ GBS სკრინინგი მშობიარობამდე 35-37 კვირით ადრე და მშობიარობის დროს ანტიბიოტიკების პრევენცია (IAP) ) იყო ეფექტური ზომები ახალშობილებში GBS-EOS-ის პრევენციისთვის.
2. გამოწვევები, რომელთა წინაშე დგას გამოვლენის მიმდინარე მეთოდები
მემბრანების ნაადრევი რღვევა (PROM) გულისხმობს მემბრანების გახეთქვას მშობიარობამდე, რაც ხშირი გართულებაა პერინატალურ პერიოდში.მემბრანების ნაადრევი რღვევა მემბრანების გახეთქვის გამო, მშობიარობის ქალების საშოში GBS უფრო მეტად გავრცელდება ზემოთ, რაც იწვევს ინტრაუტერიულ ინფექციას.ინფექციის რისკი პირდაპირპროპორციულია მემბრანების გახეთქვის დროს ზრდასთან (ორსულთა > 50% მშობიარობს მემბრანის გახეთქვიდან 1-2 საათის განმავლობაში, ან თუნდაც 1-2 საათში).
აღმოჩენის არსებული მეთოდები სრულად ვერ აკმაყოფილებს დროულობის (< 1 სთ), სიზუსტის და გამოძახებით GBS-ის გამოვლენის მოთხოვნებს მიწოდების დროს.
| გამოვლენის ინსტრუმენტები | ბაქტერიული კულტურა | კულტურის დრო: 18-24 სთწამლის მგრძნობელობის ტესტის შემთხვევაში: გაზრდა 8-16 სთ | 60 % დადებითი გამოვლენის მაჩვენებელი ;სინჯის აღების პროცესში ის მგრძნობიარეა ბაქტერიების მიმართ, როგორიცაა Enterococcus faecalis საშოსა და ანუსის გარშემო, რაც იწვევს ცრუ უარყოფით/ცრუ დადებით შედეგებს. |
| იმუნოქრომატოგრაფია | გამოვლენის დრო: 15 წთ. | მგრძნობელობა დაბალია და ადვილია გამოვლენის გამოტოვება, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ბაქტერიების რაოდენობა მცირეა, ძნელია მისი აღმოჩენა და მითითებები ნაკლებად რეკომენდებულია. | |
| PCR | გამოვლენის დრო: 2-3 სთ | გამოვლენის დრო 2 საათზე მეტია და PCR ინსტრუმენტს სჭირდება სერიულად ტესტირება და შეუძლებელია ტესტის გავლა. |
3. მაკრო და მიკრო ტესტი პროდუქტის მაჩვენებლები
სწრაფი გამოვლენა: დაპატენტებული ფერმენტის მონელების ზონდის მუდმივი ტემპერატურის გაძლიერების მეთოდის გამოყენებით, პოზიტიურ პაციენტებს შეუძლიათ გაიგონ შედეგი 5 წუთის შემდეგ.
გამოვლენა ნებისმიერ დროს, არ არის საჭირო ლოდინი: იგი აღჭურვილია მუდმივი ტემპერატურის ნუკლეინის მჟავას გამაძლიერებელი ანალიზატორით Easy Amp და ოთხი მოდული მუშაობს დამოუკიდებლად და ნიმუშები შემოწმდება, როგორც კი ისინი ჩამოდიან, ამიტომ არ არის საჭირო ნიმუშების ლოდინი.
მრავალ ნიმუშის ტიპი: შეიძლება გამოვლინდეს ვაგინალური ნაცხი, რექტალური ნაცხი ან შერეული ვაგინალური ნაცხი, რომელიც აკმაყოფილებს GBS გაიდლაინების რეკომენდაციას, აუმჯობესებს პოზიტიურ გამოვლენის მაჩვენებელს და ამცირებს არასწორი დიაგნოზის მაჩვენებელს.
შესანიშნავი შესრულება: მრავალცენტრიანი დიდი ნიმუშის კლინიკური შემოწმება (> 1000 შემთხვევა), მგრძნობელობა 100%, სპეციფიკა 100%.
ღია რეაგენტი: თავსებადია მიმდინარე ძირითადი ფლუორესცენციის რაოდენობრივი PCR ინსტრუმენტთან.
4. პროდუქტის ინფორმაცია
| პროდუქტის ნომერი | Პროდუქტის სახელი | სპეციფიკაცია | სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი |
| HWTS-UR033C | B ჯგუფის სტრეპტოკოკის ნუკლეინის მჟავის გამოვლენის ნაკრები (ფერმენტული ზონდის იზოთერმული გაძლიერება) | 50 ტესტი / ნაკრები | ჩინეთის მანქანების რეგისტრაცია 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp რეალურ დროში ფლუორესცენციის იზოთერმული გამოვლენის სისტემა | HWTS-1600P (4-არხიანი) | ჩინეთის მანქანების რეგისტრაცია 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-არხიანი) | |||
| HWTS-EQ009 |
გამოქვეყნების დრო: მარ-07-2024