B ჯგუფის სტრეპტოკოკის ნუკლეინის მჟავის აღმოჩენის ნაკრები (ფერმენტული ზონდის იზოთერმული ამპლიფიკაცია)
1. დეტექციის მნიშვნელობა
B ჯგუფის სტრეპტოკოკი (GBS) ჩვეულებრივ კოლონიზებულია ქალის საშოსა და სწორ ნაწლავში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში ადრეული ინვაზიური ინფექცია (GBS-EOS) დედიდან შვილზე ვერტიკალური გადაცემის გზით და წარმოადგენს ახალშობილთა პნევმონიის, მენინგიტის, სეფსისის და სიკვდილის მთავარ მიზეზს. 2021 წელს, ჩინეთის დედათა და ბავშვთა ჯანმრთელობის ასოციაციის მიერ მიღებულ ექსპერტთა კონსენსუსში ადრეული ინფექციის მქონე მაღალი რისკის მქონე ახალშობილთა კლინიკური მართვის შესახებ დედებისა და ჩვილების ერთ ოთახში, გამოთქმულ იქნა მოსაზრება, რომ მშობიარობამდე 35-37 კვირით ადრე GBS სკრინინგი და მშობიარობის დროს ანტიბიოტიკების პრევენცია (IAP) იყო ეფექტური ზომები ახალშობილებში GBS-EOS პრევენციისთვის.
2. გამოწვევები, რომელთა წინაშეც დგას ამჟამინდელი აღმოჩენის მეთოდები
სანაყოფე გარსების ნაადრევი გახევა (PROM) გულისხმობს სანაყოფე გარსების გახევას მშობიარობამდე, რაც პერინატალურ პერიოდში გავრცელებული გართულებაა. სანაყოფე გარსების ნაადრევი გახევა სანაყოფე გარსების გახევის გამო, მეძუძურ ქალებში საშოში არსებული გილენ-ბარეს სინდრომი უფრო მეტად ვრცელდება ზემოთ, რაც იწვევს საშვილოსნოსშიდა ინფექციას. ინფექციის რისკი პირდაპირპროპორციულია სანაყოფე გარსების გახევის დროს მათი რაოდენობის ზრდასთან (ორსული ქალების > 50% მშობიარობს სანაყოფე გარსების გახევებიდან 1-2 საათის განმავლობაში, ან თუნდაც 1-2 საათში).
არსებული აღმოჩენის მეთოდები სრულად ვერ აკმაყოფილებს დროულობის (< 1 საათი), სიზუსტისა და მშობიარობის დროს GBS გამოვლენის მორიგეობის მოთხოვნებს.
| აღმოჩენის ინსტრუმენტები | ბაქტერიული კულტურა | კულტურის დრო: 18-24 სთთუ წამლის მგრძნობელობის ტესტი ჩატარდა: გაზარდეთ დოზა 8-16 საათში | 60%-იანი დადებითი გამოვლენის მაჩვენებელი; ნიმუშების აღების პროცესში ის მგრძნობიარეა ისეთი ბაქტერიების მიმართ, როგორიცაა Enterococcus faecalis საშოსა და ანუსის გარშემო, რაც იწვევს ცრუ უარყოფით/ცრუ დადებით შედეგებს. |
| იმუნოქრომატოგრაფი | აღმოჩენის დრო: 15 წთ. | მგრძნობელობა დაბალია და ადვილია მისი გამოტოვება, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ბაქტერიების რაოდენობა მცირეა, მისი აღმოჩენა რთულია და რეკომენდაციები ნაკლებად რეკომენდებულია. | |
| პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქცია | აღმოჩენის დრო: 2-3 სთ | გამოვლენის დრო 2 საათზე მეტია, PCR ინსტრუმენტის ტესტირება პარტიებად არის საჭირო და ტესტის თვალყურის დევნება შეუძლებელია. |
3. მაკრო და მიკროტესტირების პროდუქტის ძირითადი მახასიათებლები
სწრაფი აღმოჩენა: დაპატენტებული ფერმენტული მონელების ზონდის მუდმივი ტემპერატურის ამპლიფიკაციის მეთოდის გამოყენებით, დადებით პაციენტებს შედეგის გაგება 5 წუთში შეუძლიათ.
აღმოჩენა ნებისმიერ დროს, ლოდინის გარეშე: ის აღჭურვილია მუდმივი ტემპერატურის ნუკლეინის მჟავის ამპლიფიკაციის ანალიზატორით Easy Amp, ოთხივე მოდული დამოუკიდებლად მუშაობს და ნიმუშები შემოწმდება მათი მიღებისთანავე, ამიტომ ნიმუშების ლოდინი საჭირო არ არის.
მრავალნიმუშიანი ტიპი: შესაძლებელია ვაგინალური ნაცხის, რექტალური ნაცხის ან შერეული ვაგინალური ნაცხის აღმოჩენა, რაც აკმაყოფილებს გილენ-ბარის, სტომატოლოგ-ბიოლოგიით გათვალისწინებულ რეკომენდაციებს, აუმჯობესებს დადებითი გამოვლენის მაჩვენებელს და ამცირებს არასწორი დიაგნოზის დასმის მაჩვენებელს.
შესანიშნავი შესრულება: მრავალცენტრიანი დიდი ნიმუშის კლინიკური ვერიფიკაცია (> 1000 შემთხვევა), მგრძნობელობა 100%, სპეციფიკურობა 100%.
ღია რეაგენტი: თავსებადია მიმდინარე მეინსტრიმ ფლუორესცენციის რაოდენობრივ PCR ინსტრუმენტთან.
4. პროდუქტის ინფორმაცია
| პროდუქტის ნომერი | პროდუქტის დასახელება | სპეციფიკაცია | რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი |
| HWTS-UR033C | B ჯგუფის სტრეპტოკოკის ნუკლეინის მჟავის აღმოჩენის ნაკრები (ფერმენტული ზონდის იზოთერმული ამპლიფიკაცია) | 50 ტესტი/კომპლექტი | ჩინეთის მანქანების რეგისტრაცია 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp რეალურ დროში ფლუორესცენციის იზოთერმული დეტექციის სისტემა | HWTS-1600P (4-არხიანი) | ჩინეთის მანქანების რეგისტრაცია 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-არხიანი) | |||
| HWTS-EQ009 |
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 7 მარტი