საშვილოსნოს ყელის კიბოს სკრინინგის ინოვაციები: ჯანმო-ს სახელმძღვანელო პრინციპების შესაბამისობაში მოყვანა სრულად ავტომატიზირებულ მაღალი რისკის მქონე HPV-ს დეტექციის პლატფორმასთან.

1. 1. საშვილოსნოს ყელის კიბოს გლობალური ტვირთი და სკრინინგის გამოწვევები

საშვილოსნოს ყელის კიბო კვლავ გლობალური საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ერთ-ერთ მთავარ გამოწვევად რჩება, მიუხედავად იმისა, რომ მისი პრევენცია ძირითადად შესაძლებელია ეფექტური სკრინინგისა და ადრეული ჩარევის გზით. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მონაცემებით, 2022 წელს მსოფლიოში დაახლოებით 662 000 ახალი შემთხვევა და 349 000 გარდაცვალების შემთხვევა დაფიქსირდა, რაც მას ქალებში კიბოსთან დაკავშირებული სიკვდილიანობის მეოთხე ყველაზე გავრცელებულ მიზეზად და მეოთხე ადგილზე აყენებს. დაავადებათა ტვირთი არაპროპორციულად კონცენტრირებულია დაბალი და საშუალო შემოსავლის მქონე ქვეყნებში (LMICs), სადაც შემთხვევების და სიკვდილიანობის მაჩვენებლები მნიშვნელოვნად მაღალია, ვიდრე მაღალი შემოსავლის მქონე ქვეყნებში. ეს, ძირითადად, გამოწვეულია მაღალი ხარისხის სკრინინგის პროგრამების და კიბოსწინარე დაზიანებების ეფექტური გამოვლენისა და მკურნალობის ნაკლებობით, რასაც ემატება:

-სკრინინგის ინფრასტრუქტურის არარსებობა ან სისუსტეხელმისაწვდომი, ხარისხიანი სკრინინგის სერვისების ნაკლებობა.

-რესურსების შეზღუდვებიშეზღუდული ლაბორატორიული ინფრასტრუქტურა, ცივი ჯაჭვის ლოჯისტიკა და საიმედო ელექტროენერგია.

-სამუშაო ძალის დეფიციტიკვალიფიციური ლაბორატორიული და კლინიკური პერსონალის ნაკლებობა.

-დაგვიანებები და შემდგომი რეაგირების დაკარგვანიმუშების აღებასა და შედეგების ხელმისაწვდომობას შორის დროის ინტერვალი, რაც იწვევს კლინიკური მართვის შეფერხებას ან პაციენტების დაკვირვებიდან დაკარგვას[1].
2. საშვილოსნოს ყელის კანცეროგენეზის ეტიოლოგია და მოლეკულური საფუძველი

მაღალი რისკის ადამიანის პაპილომავირუსით (HR-HPV) მუდმივი ინფექცია საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების აუცილებელი მიზეზია. 200-ზე მეტ იდენტიფიცირებულ HPV გენოტიპს შორის, სულ მცირე12 ტიპიკიბოს კვლევის საერთაშორისო სააგენტოს (IARC) მიერ კლასიფიცირებულია, როგორც კანცეროგენული (ჯგუფი 1).

მოლეკულურ დონეზე, HPV-ით განპირობებული კანცეროგენეზი ძირითადად განპირობებულია ვირუსული ონკოპროტეინებით E6 და E7. E6 ხელს უწყობს სიმსივნის სუპრესორული ცილა p53-ის დეგრადაციას, ხოლო E7 ფუნქციურად ინაქტივირებს რეტინობლასტომის ცილას (Rb), რაც იწვევს უჯრედული ციკლის დისრეგულაციას და ავთვისებიან ტრანსფორმაციას.
 

3.ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული სკრინინგის სტრატეგიები

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია საშვილოსნოს ყელის კიბოს პრევენციის სასურველ პირველად სკრინინგის მეთოდად ადამიანის პაპილომავირუსის ნუკლეინის მჟავის ტესტირებას (NAT) რეკომენდაციას უწევს.
ზოგადი მოსახლეობა:HPV დნმ-ზე ან mRNA-ზე დაფუძნებული NAT-ები
აივ ინფიცირებული ქალები:HPV დნმ-ზე დაფუძნებული NAT-ები

სკრინინგის ინტერვალები:
30-65 წლის ქალები: ყოველ 5-10 წელიწადში ერთხელ
აივ ინფიცირებული ქალები: ყოველ 3-5 წელიწადში ერთხელ

ციტოლოგიაზე დაფუძნებულ მეთოდებთან შედარებით, HPV ტესტირება აჩვენებსმაღალი მგრძნობელობადა უზრუნველყოფსუმაღლესი უარყოფითი პროგნოზირებადი მნიშვნელობარაც უფრო ხანგრძლივ და ეკონომიურად ეფექტურ სკრინინგის ინტერვალებს უზრუნველყოფს.

4.ჯანმო-ს სამიზნე პროდუქტის პროფილი HPV სკრინინგის ტესტებისთვის

ჯანმო-მ შეიმუშავასამიზნე პროდუქტის პროფილი (TPP)HPV სკრინინგის ანალიზებისთვის, რომლებიც განკუთვნილია დეცენტრალიზებულ და რესურსებით შეზღუდულ გარემოში გამოსაყენებლად.[1]
ძირითადი მახასიათებლები მოიცავს:
- თავსებადობა თვითშეგროვებულ ნიმუშებთან
- HPV-ის მრავალი მაღალი რისკის გენოტიპის (≥12 ტიპი) გამოვლენა
- ლაბორატორიაში არაკვალიფიციური პერსონალის მიერ ოპერაცია
- შედეგები ხელმისაწვდომია ერთი კლინიკური შეხვედრის ფარგლებში
ეს კრიტერიუმები მხარს უჭერს სამედიცინო დაწესებულებაში ტესტირებას და „სკრინინგის და მკურნალობის“ სტრატეგიებს.

5.სრულად ავტომატიზირებული მაღალი რისკის HPV გამოვლენის პლატფორმა

Macro & Micro-Test-ის AIO800 სისტემა უზრუნველყოფსსრულად ავტომატიზირებული ნიმუშიდან პასუხამდე სამუშაო პროცესინუკლეინის მჟავის ექსტრაქციის, ამპლიფიკაციისა და აღმოჩენის ინტეგრირება ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული სკრინინგის სტრატეგიების შესაბამისად.

5.1 ავტომატური ნიმუშიდან პასუხამდე სამუშაო პროცესი

პლატფორმა აერთიანებს ნუკლეინის მჟავის ექსტრაქციას, ამპლიფიკაციას და აღმოჩენას ერთ, დახურულ სისტემაში, რაც მოითხოვს ოპერატორის მინიმალურ ჩარევას. ეს დიზაინი:

• - ამცირებს სპეციალიზებულ ლაბორატორიულ პერსონალზე დამოკიდებულებას
• - ამცირებს პროცესის ცვალებადობას და დაბინძურების რისკს
• - დეცენტრალიზებულ ჯანდაცვის გარემოში განლაგების საშუალებას იძლევა

ამავდროულად, მისი გამტარუნარიანობა მხარს უჭერს გამოყენებას ცენტრალიზებულ ლაბორატორიებში, რაც ხელს უწყობს მასშტაბური სკრინინგის პროგრამების განხორციელებას.

5.2 გენოტიპირების ფართო დაფარვა

სისტემა აფიქსირებს 14 მაღალი რისკის მქონე HPV ტიპს, მათ შორის IARC-ის მიერ კლასიფიცირებულ ყველა 12 კანცეროგენულ ტიპს (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 და 59), ასევე HPV66 და HPV68 ტიპებს.

მნიშვნელოვანია, რომ ის უზრუნველყოფსტიპ-სპეციფიკური გენოტიპირებაშედეგები, რაც რისკის სტრატიფიკაციისა და უფრო ზუსტი კლინიკური მართვის საშუალებას იძლევა.

5.3 ანალიტიკური მგრძნობელობა და კლინიკური შედეგები

300 ასლი/მლ გამოვლენის ლიმიტით, სისტემას შეუძლია დაბალი დონის HPV ინფექციის იდენტიფიცირება, რომელიც ხელს უწყობს:

• - კლინიკურად მნიშვნელოვანი ინფექციების ადრეული გამოვლენა
• -გაუმჯობესებული უარყოფითი პროგნოზირებადი ღირებულება
• - გაფართოებული სკრინინგის ინტერვალების მხარდაჭერა

5.4 თვითშერჩევის მხარდაჭერა

პლატფორმა თავსებადია ორივესთანსაშვილოსნოს ყელის ნაცხის ნიმუშები და თვითშეგროვებული შარდის ნიმუშებიჯანმო-ს რეკომენდაციებთან შესაბამისობაში მოყვანა სკრინინგის ჩართულობის ძირითადი ბარიერების მოსაგვარებლად, მათ შორის:

• - შეზღუდული წვდომა ჯანდაცვის დაწესებულებებზე
• -სოციოკულტურული შეზღუდვები