SARS-CoV-2 ვირუსის ანტიგენი – საშინაო ტესტი
პროდუქტის დასახელება
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 ვირუსის ანტიგენის გამოვლენის ნაკრები (კოლოიდური ოქროს მეთოდი) - ცხვირი
სერტიფიკატი
CE1434
ეპიდემიოლოგია
კორონავირუსული დაავადება 2019 (COVID-19) არის პნევმონია, რომელიც გამოწვეულია მძიმე მწვავე რესპირატორული სინდრომის კორონავირუსი 2-ის (SARS-CoV-2) სახელით ცნობილი ახალი კორონავირუსით ინფექციით. SARS-CoV-2 არის β გვარის ახალი კორონავირუსი, მრგვალი ან ოვალური ფორმის გარსით დაფარული ნაწილაკებით, დიამეტრით 60 ნმ-დან 140 ნმ-მდე. ადამიანი, როგორც წესი, მგრძნობიარეა SARS-CoV-2-ის მიმართ. ინფექციის ძირითადი წყაროები არიან დადასტურებული COVID-19 პაციენტები და SARSCoV-2-ის უსიმპტომო მატარებლები.
კლინიკური კვლევა
ანტიგენის დეტექციის კომპლექტის ეფექტურობა შეფასდა 554 პაციენტში, სიმპტომების გამოვლენიდან 7 დღის განმავლობაში COVID-19-ის სიმპტომური ეჭვმიტანილებისგან აღებული ცხვირის ნაცხის გამოყენებით, RT-PCR ანალიზთან შედარებით. SARS-CoV-2 Ag ტესტის კომპლექტის ეფექტურობა შემდეგია:
| SARS-CoV-2 ვირუსის ანტიგენი (საკვლევი რეაგენტი) | RT-PCR რეაგენტი | სულ | |
| დადებითი | უარყოფითი | ||
| დადებითი | 97 | 0 | 97 |
| უარყოფითი | 7 | 450 | 457 |
| სულ | 104 | 450 | 554 |
| მგრძნობელობა | 93.27% | 95.0% ნდობის ინტერვალი | 86.62% - 97.25% |
| სპეციფიკურობა | 100.00% | 95.0% ნდობის ინტერვალი | 99.18% - 100.00% |
| სულ | 98.74% | 95.0% ნდობის ინტერვალი | 97.41% - 99.49% |
ტექნიკური პარამეტრები
| შენახვის ტემპერატურა | 4℃-30℃ |
| ნიმუშის ტიპი | ცხვირის ნაცხის ნიმუშები |
| შენახვის ვადა | 24 თვე |
| დამხმარე ინსტრუმენტები | არ არის სავალდებულო |
| დამატებითი სახარჯი მასალები | არ არის სავალდებულო |
| აღმოჩენის დრო | 15-20 წთ |
| სპეციფიკურობა | არ აღინიშნება ჯვარედინი რეაქტიულობა ისეთ პათოგენებთან, როგორიცაა ადამიანის კორონავირუსი (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), ახალი გრიპის A ვირუსი H1N1 (2009), სეზონური გრიპის A ვირუსი (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), გრიპის B ვირუსი (იამაგატა, ვიქტორია), რესპირატორული სინციტიური ვირუსი A/B, პარაგრიპის ვირუსი (1, 2 და 3), რინოვირუსი (A, B, C), ადენოვირუსი (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
სამუშაო ნაკადი
1. სინჯის აღება
●ნაზად ჩადეთ ტამპონის მთელი რბილი წვერი (ჩვეულებრივ, 1/2-დან 3/4 ინჩამდე) ერთ ნესტოში. საშუალო წნევის გამოყენებით, ტამპონი შეიზილეთ ნესტოს ყველა შიდა კედელზე. გააკეთეთ მინიმუმ 5 დიდი წრე. თითოეული ნესტოდან ტამპონი დაახლოებით 15 წამის განმავლობაში უნდა გაისუფთაოთ. იგივე ტამპონის გამოყენებით, იგივე გაიმეორეთ მეორე ნესტოში.
●ნიმუშის გახსნა.ტამპონი მთლიანად ჩაყავით ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარში; ტამპონის ჩხირი გატეხვის წერტილში გატეხეთ, რბილი ბოლო კი მილში დატოვეთ. თავსახური დაახურეთ, 10-ჯერ გადააბრუნეთ და ტუბი სტაბილურ ადგილას მოათავსეთ.
2. ტესტის ჩატარება
დამუშავებული ამოღებული ნიმუშის 3 წვეთი ჩაყარეთ დეტექციის ბარათის ნიმუშის ხვრელში, დაახურეთ თავსახური.
3. შედეგის წაკითხვა (15-20 წთ)
